凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，批准公司创新药注射用SHR-A1921开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验 。据了解 ，注射用SHR-A1921系凯发k8(国际)医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物 ，目前国内尚未有同类药物获批上市 。

恶性肿瘤（癌症）是严重威胁中国居民健康的一大类疾病 ，国家癌症中心2019年发布的全国癌症统计数据显示 ，随着我国人口老龄化逐渐加剧 、工业化和城镇化进程的不断加快 ，以及慢性感染 、不健康生活方式 、环境等危险因素的累加 ，恶性肿瘤已成为我国人口死亡的主要原因 ，占居民全部死亡原因的23.91% ，是公共卫生领域一大难题 。近10多年来 ，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅 ，死亡率每年保持2.5%的增幅 ，癌症负担呈持续上升态势 。

注射用SHR-A1921是凯发k8(国际)医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物 ，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合 ，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞 。目前国内尚未有同类药物获批上市 。

基于本次临床批准 ，凯发k8(国际)医药将在国内开展SHR-A1921在晚期恶性实体瘤患者的I期首次人体临床研究 ，以评估SHR-A1921在晚期实体瘤受试者中的耐受性 、安全性 、药代动力学特征以及初步疗效 。