凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药子公司成都盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》 ，批准公司盐酸非索非那定片通过仿制药质量和疗效一致性评价 。成都盛迪医药为该品种通过仿制药一致性评价的第二家企业 。

盐酸非索非那定是具有选择性外周H1-受体拮抗作用的抗组胺药物 ，可用于下列疾病 ：（1）季节性过敏性鼻炎 ：适用于缓解成人和6岁及6岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状 ，如打喷嚏 ，流鼻涕 ，鼻 、上颚 、咽喉发痒 ，眼睛发痒 、潮湿 、发红；（2）慢性特发性荨麻疹 ：适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状 ，能够减轻瘙痒和风团的数量 。

凯发k8(国际)医药于2004年06月24日获得该品种的药品注册批件 ，于2014年12月许可成都盛迪医药上市生产 ，并由成都盛迪医药完成一致性评价的研究工作 。

作为一家创新型民族制药企业 ，凯发k8(国际)医药一直以让老百姓用得上 、用得起国产优质好药为已任 。截至目前 ，公司共有23个产品通过一致性评价 ，22个产品视同通过一致性评价 ，10个产品已申报审批中 ，3个产品在研 。

什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药 ，按照和原研药品质量和疗效一致的原则 ，分期分批进行质量一致性评价 ，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 。开展仿制药一致性评价 ，使仿制药在临床上可替代原研药 ，不仅可以节约医疗费用 ，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平 ，保证公众用药安全有效 。

根据国家相关政策规定 ，对于通过仿制药一致性评价的药品品种 ，在医保支付方面予以适当支持 ，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 。药品通过仿制药一致性评价 ，有利于提升该药品的市场竞争力 ，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验 。