凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药HR17031注射液获得美国FDA临床试验资格 ，批准HR17031注射液在美国开展一项拟用于治疗2型糖尿病的随机 、单中心 、开放 、平行分组的I期临床试验 。

糖尿病是一种由胰岛素抵抗及胰岛功能绝对或者相对不足所导致的 、以慢性血糖升高为临床表现的代谢紊乱型疾病 。糖尿病通常分为1型糖尿病 、2型糖尿病 、妊娠糖尿病和其他特殊类型糖尿病 ，其中 ，2型糖尿病患者的胰岛功能呈进行性下降 ，2型糖尿病约占糖尿病患者总数的90%以上 。

根据国际糖尿病联盟数据 ，2019年全球有4.63亿人患有糖尿病 ，预计到2045年将达到7.0亿 ，我国糖尿病发病率为11.2% 。根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》 ，我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2% 。目前生活方式干预和二甲双胍仍然是2型糖尿病患者的一线治疗 ，指南还强调了联合治疗的重要性 。

HR17031注射液是凯发k8(国际)医药自主研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液 。复方制剂在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下 ，降糖效果优于基础胰岛素 ，并且能减少低血糖风险 ，避免胰岛素治疗带来的体重增加等不良反应 ，为2型糖尿病患者带来更多获益 。GLP‑1受体激动剂与基础胰岛素的复方制剂也被纳入2020版最新中国糖尿病防治指南中 。

本次获批的试验是一项在美国开展的随机 、单中心 、开放 、平行分组的I期临床试验 ，以评估HR17031注射液的药代动力学 、药效动力学和安全性 。目前 ，HR17031拟在中国开展的I期试验 ，已于2021年5月19日获得CDE IND受理 。