凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药及上海璎黎药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，同意开展YY-20394联合MIL62（第三代抗CD20单克隆抗体）在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床研究 。

B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）约占所有淋巴瘤的60% ，是一种高异质性的疾病 ，具有广泛不同的特征和临床表现 ，常见B-NHL包含弥漫性大B细胞淋巴瘤 、边缘区淋巴瘤 、滤泡性淋巴瘤 、慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤 。

目前 ，免疫化疗是B-NHL的一线标准治疗方案 ，虽然治疗效果良好 ，但是对于经过一线 、甚至多线治疗后失败的复发难治患者 ，常规治疗效果有限 ，该部分人群的治疗需求仍未被满足 。

2021年2月 ，凯发k8(国际)医药与璎黎药业达成协议 ，璎黎药业授予凯发k8(国际)医药针对PI3Kδ抑制剂Linperlisib（研发代码YY-20394）在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益 。YY-20394是上海璎黎药业有限公司自主研发的I类口服新药 ，是一种磷酸肌醇3-激酶-δ（Phosphoinositide 3-kinase-δ ，PI3Kδ）小分子抑制剂 ，可抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞系的增殖 。YY-20394已在国内开展了10项临床研究 ，并在弥漫大B细胞淋巴瘤 、滤泡性淋巴瘤 、外周T/NK细胞淋巴瘤等血液疾病中开展单药或联合的临床研究 。

重组人源化单克隆抗体MIL62注射液（简称 ：MIL62）为北京天广实生物技术股份有限公司自主研发的第三代抗CD20单抗 。2021年9月 ，凯发k8(国际)医药与天广实生物战略合作签约 ，天广实生物授予凯发k8(国际)医药针对MIL62在大中华地区的排他性独家商业化权益 ，共同开展MIL62与凯发k8(国际)医药相关产品联用的临床研究 。与第一代抗CD20单抗利妥昔单抗相比 ，MIL62的独特结合表位及糖基化修饰的抗体结构可显著抑制CD20阳性B细胞淋巴瘤的生长 ，引起肿瘤消退 。MIL62已在国内同步开展7项II期或III期临床研究 ，其中2项在B-NHL受试者中开展 。

恶性B细胞增殖 、存活和耐药性存在多条通路进行调控 ，通过同时对多个关键分子的阻断 ，可克服耐药及起到增效的作用 。PI3Kδ抑制剂和抗CD20单抗治疗B细胞淋巴瘤的杀伤机制互补 ，可潜在增效抑制肿瘤生长 。与单一药物相比 ，PI3Kδ抑制剂和抗CD20单抗联用可达到疾病更快速和更深的缓解；此外 ，PI3Kδ抑制剂对肿瘤微环境的调节作用 ，可能会增加抗体对恶性B细胞的骨髓暴露 ，从而提高其疗效 。第三代抗CD20单抗通过对抗体的结晶片段（Fc）区域做了糖基化修饰以去除岩藻糖 ，从而显著增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的吞噬作用（ADCP） ，增强对肿瘤细胞的直接杀伤 。同类药物的临床前研究中发现 ，PI3Kδ抑制剂与第三代抗CD20单抗具有协同优良的抗肿瘤特性 。