凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药1类新药SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC ，也被称为霉菌性阴道炎）的上市申请获受理 。

此前 ，由凯发k8(国际)医药发起的一项评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机 、双盲双模拟 、氟康唑平行对照 、多中心III期临床研究（研究编号 ：SHR8008-302）达到主要终点 。研究结果表明 ，SHR8008治疗急性VVC的疗效显著优于现有标准治疗药物氟康唑 。凯发k8(国际)于2021年12月17日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了SHR8008治疗急性VVC适应症的上市申请 ，并于12月24日一次性获受理 。

关于SHR8008-302研究

SHR8008-302研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者 ，全国25家中心共同参与 ，共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者 。主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈（定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失 ，同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例 。研究结果表明 ，SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑 。

关于外阴阴道假丝酵母菌病

外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是育龄女性的常见病和多发病 ，也被称为霉菌性阴道炎 、外阴阴道念珠菌病 。大约75%的女性一生中都会患一次VVC ，40%~50%会再次复发；病原菌以白色念珠菌为主 ，非白念珠菌（包括光滑念珠菌 、热带念珠菌等）的占比近年来有明显上升趋势；临床表现为外阴瘙痒 、灼痛 、白带增多 、尿痛以及性交痛等 。VVC反复发作 、难以根治的特点已经严重影响患者的生活质量；然而 ，现有标准治疗药物氟康唑对VVC的疗效有限 ，耐药性和安全性风险不容忽视 ，临床治疗需求未被满足 。

关于SHR8008胶囊

SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物 ，可高度特异性抑制真菌CYP51酶 ，在国外已经完成1项针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究 、1项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究和3项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅲ期研究 。