凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，批准开展一项在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中探索SHR7280片的最佳有效治疗剂量以及该剂量SHR7280片的有效性和安全性的多中心 、随机 、双盲 、平行分组 、安慰剂对照的II/III期临床研究 。目前 ，国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市 。

子宫肌瘤是子宫平滑肌组织增生而形成的良性肿瘤 ，是女性最常见的良性肿瘤 。发病率占育龄女性的20% - 25% ，40至50岁女性更是高达51.2% - 60%^[1] 。主要临床表现为异常子宫出血 ，以月经增多 、经期延长 、月经紊乱 、淋漓出血和月经周期缩短较为常见^[2] ，其中最主要的伴随症状是月经出血过多 ，甚至会造成贫血 。目前 ，多数学者认为子宫肌瘤的发生发展与女性激素密切相关 ，是性激素依赖性疾病之一^[3,4] 。

子宫肌瘤的治疗手段主要有手术 、介入和药物治疗 。一般有症状的肌瘤以手术切除为主 ，但肌瘤的恶变率非常低（< 0.50%）^[5] ，且手术有一定风险 ，尤其是围绝经期患者可给予长期药物治疗至绝经后避免手术 ，不愿手术或有手术禁忌症的患者也可接受长期药物治疗 。但目前治疗子宫肌瘤的药物有一定局限性 ，如血栓风险 、止血效果不佳 、长期使用接受度差等^[6] 。目前 ，口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂成为性激素依赖性疾病开发的热点 。

SHR7280片是凯发k8(国际)医药研发的具有自主知识产权的新型口服小分子 GnRH 受体拮抗剂 ，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合 ，抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和释放 ，降低睾酮和雌二醇等性激素水平 。雌二醇激素水平过高可导致子宫肌瘤的发生和发展 ，因此通过调控 GnRH 受体 ，降低 LH 和 FSH 水平 ，可以治疗子宫肌瘤 ，且口服给药方式可减少患者经注射用药带来的痛苦 。

除本次获批的临床研究外 ，SHR7280片治疗女性子宫内膜异位症和应用于辅助生殖技术的2项II期临床研究 、治疗男性前列腺癌的1项I期临床也正在进行中 。

参考文献:

[1 、3] 郑九波, 李冬华, 王亚松, 邹小丽, 岳顺卿. 子宫肌瘤的发病机制研究进展. 现代中西医结合杂志. 2012(29):3298-301

[2] Zimmermann A, Bernuit D,Gerlinger C, Schaefers M, Geppert K. Prevalence, symptoms and management ofuterine fibroids: an international internet-based survey of 21,746 women. BMCWomens Health. 2012;12:6

[4 、5 、6] 子宫肌瘤的诊治中国专家共识专家组. 子宫肌瘤的诊治中国专家共识. 中华妇产科杂志.2017,52(12):793-800