2022-03-07
凯发k8(国际)医药1类新药注射用SHR-1501膀胱癌适应症获批临床
近日 ，凯发k8(国际)医药子公司上海凯发k8(国际)医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，批准开展一项注射用SHR-1501单药或联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的剂量递增和剂量拓展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 。目前 ，全球尚无该适应症的同类产品获批上市 。
2020年 ，全球范围内膀胱癌新发病例约57万例 ，死亡约21万例 ，在所有恶性肿瘤中分别排第12位和第14位[1] 。根据国家癌症中心发布的国内癌症统计报告 ，2015年国内新发膀胱癌病例约8万例 ，死亡约3.3万例 ，在所有恶性肿瘤中分别排第12位和第13位[2] 。膀胱癌按肿瘤侵犯程度可分为NMIBC 、肌层浸润性膀胱癌和远处转移性膀胱癌 。在初诊膀胱癌患者中 ，约75%处于NMIBC疾病阶段[3] 。
经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）和术后膀胱灌注治疗（包括化疗药物和BCG）是目前NMIBC的标准治疗方案 。对于高危NMIBC患者 ，指南推荐BCG膀胱灌注 ，但仍有约50%的患者在5年内发生肿瘤复发[4] 。BCG治疗失败的高危NMIBC的标准治疗是膀胱切除术 ，患者的生活质量将因此显著下降 。因此 ，临床上迫切需要研发针对高危NMIBC的新型治疗药物 。
SHR-1501是凯发k8(国际)医药自主研发并具有知识产权的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白 ，可以刺激体内T细胞 、B细胞和NK细胞增殖 ，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用 。与IL-2相比 ，IL-15不会刺激Treg增殖和诱导T细胞凋亡 。截止目前 ，注射用SHR-1501已在中国和澳大利亚开展2项晚期肿瘤I期临床试验 。
参考文献 ：
1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021;71:209-49
2. Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 2016;66:115-32
3. Sanli O, Dobruch J, Knowles MA, et al. Bladder cancer. Nat Rev Dis Primers 2017;3:17022
4. Oddens J, Brausi M, Sylvester R, et al. Final results of an EORTC-GU cancers group randomized study of maintenance bacillus Calmette-Guérin in intermediate-and high-risk Ta, T1 papillary carcinoma of the urinary bladder: one-third dose versus full dose and 1 year versus 3 years of maintenance. Eur Urol 2013; 63: 462–72