凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》 ，批准公司钆布醇注射液上市 ，国内除原研产品外 ，目前仅有凯发k8(国际)医药的钆布醇注射液获批生产 ，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 。

核磁共振成像技术是一些疾病诊断必不可少的检查手段 ，早期由于存在成像模糊及分辨不清 、甚至漏诊误诊等问题 ，限制了其应用范围 ，而通过使用磁共振成像造影剂 ，可有效解决以上问题 ，提高磁共振成像（MRI）诊断的敏感性和特异性^[1,2] 。

钆布醇注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂 ，于1999年3月首先在瑞士上市 。钆布醇注射液在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤 、多发性硬化等MRI检测方面 ，可以明显提升病灶细节的显示 ，较常规对比剂可发现更多病灶 ，提高诊断水平；另外 ，基于该优势 ，在相同钆含量的对比剂使用时注射剂量减半 ，使得显影更加清晰 ，提供更理想的血管和周围组织对比 ，提高血管尤其是小血管的显示能力^[3] 。

钆布醇注射液适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿） ，仅供静脉内给药 。用于诊断 ：（1）全身各部位（包括颅脑和脊髓）病变的对比增强磁共振成像（CE-MRI）检查；（2）全身各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）检查 。

凯发k8(国际)医药钆布醇注射液于2020年5月按化学药品4类申报上市申请获受理 。国内除原研产品外 ，目前仅有凯发k8(国际)医药的钆布醇注射液获批生产 ，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 。经查询 ，2020年钆布醇注射液全球销售额约为3.07亿美元 。

参考文献 ：

[1] 李强. 磁共振成像研究进展[J]. 北京生物医学工程, 2010, 29(3):308-311

[2] 潘博. 核磁共振成像对比增强造影剂的研究进展[J]. 世界最新医学信息文摘, 2016, 15(30):38-39

[3] 许俊, 赵茜茜, 许乙凯. 高浓度磁共振对比剂钆布醇的理化性质及临床应用[J]. 放射学实践, 2016, 31(7):666-669