2022-05-11
进军鱼油市场 ，凯发k8(国际)医药用于高甘油三酯血症ω-3脂肪酸药品获批上市
近日 ，凯发k8(国际)医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》 ，批准公司的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊上市 ，适用于在控制饮食的基础上 ，降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平 。
中国人群血脂水平和血脂异常患病率虽然尚低于多数西方国家 ，但随着社会经济的发展 ，人民生活水平的提高和生活方式的变化 ，人群平均血清TC（总胆固醇）水平正逐步升高[1] 。根据2010年我国流行病学调查显示 ，在被调查的97409例18岁以上居民中 ，HTG（高甘油三酯血症） 、低HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇）血症和高LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）血症的患病率分别为11.3% 、44.8%和2.1% ，我国成年人血脂异常以低HDL-C血症 、HTG为主[2] 。另一项对全国血脂异常的流行病学调查显示 ，我国血脂异常患病率为36.4% ，其中HTG和低HDL-C的患病率分别为12.7%和14.3% ，但对血脂异常的知晓率 、治疗率和控制率仅分别为31.0% 、19.5%和8.9%[3] 。
导致HTG的主要原因有肥胖 、糖尿病 、慢性肾功能不全和饮酒等 。高TG（甘油三酯）是多种心血管疾病的危险因素 。相关研究证实 ，高TG水平是糖尿病发病风险的独立影响因素[4] ，而糖尿病是冠心病的等危症 。一项随访15年的国内多省市大样本队列研究发现 ，在低LDL-C人群中 ，高TG是冠心病的预测因子[5] 。
在纠正继发原因或去除诱发因素 ，并控制体重 、合理饮食 、限制饮酒 、有氧运动和戒烟等生活方式干预后 ，仍不能改善的HTG患者需及时启用药物治疗 ，目前临床上用于降TG药物主要有贝特类 、ω-3脂肪酸 、烟酸及其衍生物[6] 。
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的主要成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA）与二十二碳六烯酸乙酯（DHA） ，由于EPA和DHA是负责合成甘油三酯的酶的弱底物 ，并且EPA和DHA对其他脂肪酸的酯化具有抑制作用 ，因此本品可减少甘油三酯在肝脏中的合成 。ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊适用于在控制饮食的基础上 ，降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平 。
该产品1994年首先在意大利上市 。经查询 ，2020年ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊原研制剂全球销售额约为1109万美元 。公司ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批上市 ，将为中国高甘油三脂血症患者的治疗提供新的选择 。
参考文献 ：
1. 中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会. 中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)[J]. 中华心血管病杂志 ，2016 ，44(10) ：833-853.DOI ：10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2016.10.005.李剑虹 ，王丽敏 ，李镒冲 ，等. 2010年我国成年人血脂异常流行特点[J]. 中华预防医学杂志 ，2012, 46(5) ：414-418. DOI ：10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2012.05.008
2. 李剑虹 ，王丽敏 ，李镒冲 ，等. 2010年我国成年人血脂异常流行特点[J]. 中华预防医学杂志 ，2012, 46(5) ：414-418. DOI ：10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2012.05.008
3. PanL, YangZ, WuY, et al. The prevalence, awareness, treatment and control of dyslipidemia among adults in China[J]. Atherosclerosis, 2016, 248 ：2-9. DOI ：10.1016/j.atherosclerosis. 2016.02.006
4. 王薇 ，刘静 ，孙佳艺 ，等. 甘油三酯水平与糖尿病发病危险的队列研究[J]. 中华内科杂志 ，2012, 51(7) ：516-519. DOI ：10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2012.07.006
5. LiuJ, WangW, WangM, et al. Impact of diabetes, high triglycerides and low HDL cholesterol on risk for ischemic cardiovascular disease varies by LDL cholesterol level ：a 15-year follow-up of the Chinese multi-provincial cohort study[J]. Diabetes Res Clin Pract, 2012, 96(2) ：217-224. DOI ：10.1016/j.diabres.2011.12.018
6. 高甘油三酯血症及其心血管风险管理专家共识.中华心血管病杂志, 2017,45(2) : 108-115. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2017.02.008