凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，批准开展HR19042胶囊用于治疗活动性自身免疫性肝炎的临床试验 。目前 ，国内尚无针对该适应症的同类产品获批上市 。

自身免疫性肝炎(Autoimmune Hepatitis ，AIH)是一种罕见的肝脏疾病 ，多数患者起病隐匿 ，没有明显症状或仅有非特异性症状（如乏力） ，实验室检查常见血清氨基转移酶及IgG升高,伴有自身抗体 ，近年来在临床逐渐受到重视 。如果未接受及时治疗 ，AIH病情可快速进展为肝硬化或终末期肝病 。针对AIH的有效治疗可显著改善AIH患者的生存期和生活质量 ，减轻社会医疗负担 。

目前 ，AIH常用一线治疗为非特异性免疫抑制治疗 ，即泼尼松（龙）联合硫唑嘌呤治疗或者泼尼松（龙）单药治疗[1] 。AIH患者需要接受长期免疫抑制治疗 ，糖皮质激素相关不良反应可能对用药安全性和依从性产生不利影响 ，限制了部分患者的临床应用 。因此 ，针对AIH开发新的药物 ，通过减少糖皮质激素的系统暴露量 ，从而降低糖皮质激素相关不良反应的风险 ，具有重要的临床意义 。

HR19042胶囊是由凯发k8(国际)医药自主研发并具有知识产权的改良型新药 ，拟用于治疗活动性自身免疫性肝炎 。经查询 ，国内尚无针对该适应症的同类产品获批上市 。

参考文献 ：

1.  中华医学会肝病学分会 ，自身免疫性肝炎诊断和治疗指南（2021） 。临床肝胆病杂志.2022.38(1):42-49.