凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，批准公司自主研发的长效胰岛素/GLP-1类似物固定比例复方制剂HR17031注射液在国内开展用于治疗2型糖尿病的临床试验 。而就在7月初 ，这款产品刚刚在美国获批临床 ，可谓“双喜临门” 。截至目前 ，凯发k8(国际)已有近10款药品实现中美双获批临床 ，展现了临床研发的强劲实力 。

糖尿病是一种由胰岛素抵抗及胰岛功能绝对或者相对不足所导致的 、以慢性血糖升高为临床表现的代谢紊乱型疾病 。糖尿病通常分为1型糖尿病 、2型糖尿病 、妊娠糖尿病和其他特殊类型糖尿病 ，其中 ，2型糖尿病患者的胰岛功能呈进行性下降 ，2型糖尿病约占糖尿病患者总数的90%以上 。

根据国际糖尿病联盟数据 ，2019年全球有4.63亿人患有糖尿病 ，预计到2045年将达到7.0亿 ，我国糖尿病发病率为11.2% 。根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》 ，我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2% 。目前生活方式干预和二甲双胍仍然是2型糖尿病患者的一线治疗 ，指南还强调了联合治疗的重要性 。

HR17031注射液是凯发k8(国际)医药自主研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液 。复方制剂在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下 ，降糖效果优于基础胰岛素 ，并且能减少低血糖风险 ，避免胰岛素治疗带来的体重增加等不良反应 ，为2型糖尿病患者带来更多获益 。GLP‑1受体激动剂与基础胰岛素的复方制剂也被纳入2020版最新中国糖尿病防治指南中 。

HR17031注射液此次国内获批开展的治疗2型糖尿病的临床试验 ，于2021年5月19日获得CDE IND受理 。同时 ，HR17031注射液已于今年7月初获批在美国开展临床试验 ，以评估HR17031注射液的药代动力学 、药效动力学和安全性 。

到目前为止 ，凯发k8(国际)已有近10款药品实现中美双获批临床 。众所周知 ，美国是全球最大的药品消费国 ，通过在美国开展临床研究 ，有利于提升产品研发速度 ，同时也有利于拓展国际市场 ，助推企业国际化进程 。

近年来 ，凯发k8(国际)医药加速推进国际化战略 ，已经实现了包括注射剂 、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的21个制剂产品在欧美日上市销售 ，20多个创新药项目正在美国 、澳洲开展临床试验 。同时积极推进创新药在海外上市 ，今年4月 ，卡瑞利珠单抗获美国FDA孤儿药开发办公室授予的孤儿药资格认定 ，用于肝细胞癌适应症 。获得资格认定后 ，卡瑞利珠单抗临床试验及上市注册的进度将提速 。

未来凯发k8(国际)将砥砺奋进 ，进一步提升创新研发实力 ，力争实现更多的原研药物在国际开展临床试验 ，让中国创新药造福更多全球患者 。