2022-09-02
凯发k8(国际)医药吸入用七氟烷250ml规格获批上市 ，视同通过仿制药一致性评价
近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》 ，批准吸入用七氟烷250ml规格以新化4类资格上市销售 ，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 。
该产品本次获批适应症为 ：适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持 。吸入用七氟烷1990年首次在日本获批上市 ，经查询 ，2021 年该药品全球销售额约为9.19亿美元 。
2021年2月 ，公司该产品250ml规格以新化4类向国家药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理 。公司吸入用七氟烷于2015年通过美国FDA认证 ，获准在美国上市 。