2022-10-15
凯发k8(国际)医药盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价
近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》 ，公司盐酸左布比卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 ，本品用于治疗外科硬膜外阻滞麻醉 。
左布比卡因是局部麻醉药布比卡因的同分异构体 ，是一种酰胺类长效局部麻醉和镇痛药 。盐酸左布比卡因注射液于1998年12月在瑞典首次获批 ，目前在欧盟 、英国 、瑞士等多个国家获批上市 ，但中国无该规格进口原研药品 。公司的盐酸左布比卡因注射液（规格为5ml:37.5mg）于2002年10月获批上市 ，本次在5ml:37.5mg规格的基础上增加10ml:75mg规格并通过仿制药一致性评价 。
凯发k8(国际)医药始终秉持“科技为本 ，为人类创造健康生活”的使命 ，致力于为老百姓研制可及 、可负担的药物 ，服务人民健康福祉 ，持续助力健康中国建设 。截至目前 ，公司共有26个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价 ，32个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 ，8个产品已申报审批中 。