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近日 ，由复旦大学附属中山医院孙益红教授及刘天舒教授团队开展的卡瑞利珠单抗联合同步放化疗用于胃/胃食管结合部腺癌的II期临床研究结果发表于国际知名杂志《自然》杂志子刊《自然·通讯》（Nature Communications ，IF 17.694）^[1]  ，研究结果显示pCR达到36.4% ，较既往报道的化疗或同步放化疗的pCR（2%-16%）高 ，且安全性可接受 ，为胃癌新辅助治疗提供新的选择 。

《卡瑞利珠单抗联合同步放化疗用于胃/胃食管结合部腺癌的II期临床研究》发表于Nature Communications

研究背景

围手术期治疗能提高局部进展期患者的生存 ，但是目前对于胃癌患者 ，新辅助化疗和新辅助同步放化疗的病理完全缓解(pCR)仍然较低（2%-16%） ，鉴于PD-1单抗在晚期胃癌一线治疗中显著提升生存 ，本研究探索在同步放化疗的基础上联合卡瑞利珠单抗用于胃癌新辅助治疗的疗效和安全性 。

研究设计

本研究为单臂 、II期临床研究 ，共纳入36例临床分期为T3-4aN+M0 、可手术切除的胃/胃食管结合部腺癌患者 ，接受卡瑞利珠单抗联合同步放化疗（图1） ，研究的主要终点是pCR ，次要终点包括总病理学缓解 (tpCR) 、主要病理反应 (MPR) 、R0切除率 、降期率 、无进展生存期（PFS） 、总生存期(OS)和安全性 。

图1 研究设计

研究结果

36例入组的患者均为淋巴结阳性患者 ，且83.3%的患者临床分期为T4a 。36例患者中33例完成了D2根治术 ，均为R0切除 ，3例没有进行手术的原因分别为患者拒绝手术 、治疗期间发现疾病进展 、术中发现有肝脏转移 。

病理评估结果显示有12例患者获得了病理完全缓解（ypT0N0） ，pCR为33.3%（全分析集） ，36.4%（手术集）；20例患者肿瘤残留≤10% ，该比例为55.6%（全分析集） ，60.6%（手术集） 。

图2 肿瘤病理退缩瀑布图

中位随访26.3个月 ，中位PFS和中位OS均未到达 ，2年PFS率为66.9% ，2年OS率为73.1%；亚组分析显示 ，病理缓解（达到pCR或MPR）的受试者获得更好的PFS和OS 。

图3 PFS和OS KM曲线图

本研究出现的不良事件和既往报道的卡瑞利珠单抗及同步放化疗的不良事件相似 ，未发现有新的安全信号 。

总   结

该研究结果显示卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对胃癌患者显示出良好的病理缓解 ，较既往单纯的化疗或同步放化疗显著提高了疗效 ，且安全性可接受 ，为胃癌新辅助治疗提供新的选择 。

参考文献 ：

[1] Tang Z, Wang Y, Liu D, et al. The Neo-PLANET phase II trial of neoadjuvant camrelizumab plus concurrent chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinoma of stomach or gastroesophageal junction[J]. Nature Communications, 2022, 13(1): 1-11.

撰稿 ：爱医时空