2023-01-31
凯发k8(国际)医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液胃肠胰神经内分泌瘤适应症获批临床
近日 ，凯发k8(国际)医药子公司天津凯发k8(国际)医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》 ，批准公司开展一项用于治疗不可切除或转移性 、进展性 、分化良好（G1及G2） 、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的临床研究 。
神经内分泌肿瘤（Neuroendocrine Neoplasm ，NEN）是一组起源于分布全身的神经内分泌细胞的异质性肿瘤 。其中以胃肠胰神经内分泌肿瘤（Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Neoplasm, GEP-NEN）最为常见 ，约占所有NEN的2/3[1] 。在欧美国家 ，GEP-NEN发病率呈逐年升高的趋势 ，据我国肿瘤登记办公室公布的基于中国人群的癌症监测点数据 ，NEN在中国人群的发病率为4.1/10万[2] 。
多肽受体及其类似物介导的放射性核素治疗（Pepide Receptor Radionuclide Therapy ，PRRT）逐渐成为晚期GEP-NETs新的治疗选择 ，相较于传统内分泌治疗及细胞毒化疗治疗方案 ，具有高度的肿瘤靶向性 。目前镥[177Lu]氧奥曲肽PRRT治疗获得了欧洲核医学协会指南 、NCCN神经内分泌肿瘤指南和CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南的共同推荐 。原研产品于2017年在欧洲药品管理局EMA获批上市 。经查询Evaluate Pharma数据库 ，2021年原研产品全球销售额合计约4.75亿美元 。目前 ，国内尚无原研及同类产品获批上市 。
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为天津凯发k8(国际)研发的首个放射性精准治疗产品 ，填补了凯发k8(国际)医药肿瘤管线核素精准治疗的空白 ，是公司进入核药领域的里程碑事件 ，进一步丰富了公司的产品管线 。
参考文献 ：
[1]. 胃肠胰神经内分泌肿瘤诊治专家共识(2020·广州)[J].中华消化杂志,2021,41(02):76-87.
[2]. 徐建明,梁后杰,秦叔逵,楼文晖.中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识(2016年版)[J].临床肿瘤学杂志,2016,21(10):927-946.