凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》 ，公司提交SHR8058（全氟己基辛烷）滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理 ，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病 。

SHR8058是凯发k8(国际)医药研发的1类新药 ，此次申报上市 ，是基于一项多中心 、随机 、对照 、双盲的Ⅲ期临床研究（研究编号SHR8058-301） ，研究结果表明 ，与安慰剂对比 ，SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病 ，显著改善患者的干眼病症状和体征 。同时 ，SHR8058滴眼液安全可靠 ，局部耐受性好 ，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当 。^[1]

关于SHR8058-301研究

SHR8058-301研究是一项评价SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性的多中心 、随机 、双盲 、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验 。由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者 ，全国17家中心共同参与 。

主要研究终点是 ：1 、治疗结束时（第57天）全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化；2 、治疗结束时（第57天）眼干的严重程度评分（VAS）较基线的变化 。次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分 、各个分区角膜染色评分 、干眼视觉模拟量表（VAS）评分和眼表疾病指数（OSDI）问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等 。

本研究共入组312例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者 ，按照1:1随机入组 ，分别接受SHR8058滴眼液或安慰剂（0.6%盐溶液）治疗 ，双眼点药 ，一日四次 ，治疗8周 。

研究结果表明 ，SHR8058滴眼液用药15天开始显著改善患者干眼症状和角膜染色评分 ，疗效一直持续至57天试验结束 。

关于干眼病

干眼病是由多种原因导致的眼表损伤 ，患者不仅要忍受诸如干燥感 、异物感 、疼痛或瘙痒等不适症状 ，还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍 ，继而对患者的生活质量甚至心理健康都产生负面影响 。

流行病学和临床证据表明 ，60%-90%的干眼病是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼病^[2] ，特别是随着人们生活方式 、工作强度以及电子设备普及 ，干眼病的发病率也在逐年上升 。目前临床上睑板腺功能障碍治疗以物理治疗为主 ，辅助以水性人工泪液缓解患者眼部不适症状 ，临床治疗需求没有被满足 。

关于SHR8058滴眼液

SHR8058滴眼液是一种澄清透明 、无色 、无颗粒 、几乎无气味的无菌眼药水 。SHR8058滴眼液活性成分单一 ，为全氟己基辛烷 ，它不含油脂 、表面活性剂和防腐剂等赋形剂 。

SHR8058滴眼液具有极低的表面张力 ，可迅速扩散至眼表面 ，与泪膜的亲脂部分相互作用 ，覆盖在泪膜水液层表面 ，在泪膜空气界面处形成保护层 ，稳定泪膜 ，防止泪液过度蒸发 。此外 ，SHR8058滴眼液还能穿透睑板腺 ，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物 ，恢复睑板腺分泌睑酯的功能 ，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用 。

参考文献 ：

[1].http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-12-01/600276_20211201_2_ZrlSb3Ox.pdf

[2]. Craig, J. P. (2017). TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface,15, 276-283.