凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》 ，批准该产品以化学药品4类资格上市 ，视同通过一致性评价 。这是一种起效迅速的短效静脉用全身麻醉剂 ，可用于一个月以上的婴幼儿 。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是临床常用的麻醉剂之一 ，可用于成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持；成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静 ，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用；16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静 。

丙泊酚为难溶性药物 ，目前共有丙泊酚脂肪乳注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液两种产品上市 。丙泊酚在中长链脂肪乳中溶解度更高 ，水相中游离丙泊酚减少 ，可显著减轻注射痛 ，较少发生肝脏脂肪浸润 ，在肝细胞内很少依赖肉毒碱进行转运 ，从而减轻肝脏负荷；另中链甘油三酸酯较长链甘油三酸酯代谢更快 ，长时间使用丙泊酚中/长链脂肪乳注射液不易发生高甘油三酯血症 ，可用于一个月以上的婴幼儿 。

凯发k8(国际)医药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液采用玻璃预充注射器包装 ，该包装使用方便 ，临床直接使用 ，避免了安瓿和玻璃瓶包装的二次抽吸过程 ，降低了注射液在使用过程中的染菌风险 ，并且可以直接和输注泵连用 ，使用方便快捷 。

2013年11月 ，凯发k8(国际)医药以原化6类递交丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的药品注册申请并获得受理 。2017年04月获得药物临床试验批件 。在完成生物等效性试验后 ，于2018年09月以新化4类向国家食品药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理 。