凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》 ，公司美司钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 ，本品用于预防氧氮磷环（oxazaphosphorine）类化疗药物（环磷酰胺 、异环磷酰胺 、曲磷胺）引起的泌尿道毒性 ，尤其是既往接受小骨盆放疗 、既往使用异环磷酰胺 、环磷酰胺或曲磷胺治疗导致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者 。凯发k8(国际)医药为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业 。

美司钠为含有半胱氨酸的化合物 ，其本身无药理学和生理学活性 ，能与重复活化的环磷酰胺或异环磷酰胺的毒性代谢产物相结合 ，形成非毒性产物自尿中迅速排出体外 ，预防在使用上述抗癌药物时引起的出血性膀胱炎等泌尿系统的损伤 。美司钠注射液最初于1979年12月在德国获批上市 ，2002年 ，获准进口中国 。2003年 ，公司研制的美司钠注射液批准上市 ，规格为4ml:0.4g 。公司于2020年启动该品种的一致性评价工作 ，为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业 。

凯发k8(国际)医药始终秉持“科技为本 ，为人类创造健康生活”的使命 ，致力于为老百姓研制可及 、可负担的药物 ，服务人民健康福祉 ，持续助力健康中国建设 。截至目前 ，公司共有27个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价 ，34个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 ，8个产品已申报审批中 。