凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药子公司广东凯发k8(国际)医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，同意SHR-1905开展用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的临床试验 。

慢性鼻窦炎（chronic rhinosinusitis ，CRS）是以鼻腔及鼻窦黏膜慢性炎症为特征的疾病 ，病程持续12周以上 ，临床上可分为慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）与慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）两种类型 ，临床表现为流涕 、鼻塞 、嗅觉下降或丧失 、头面部胀痛等 。CRS在全球的发病率大约5-15%^[1] ，我国的总体患病率大约8% ，CRS患者中11.2%伴发哮喘 ，27.3%伴有气道高反应^[2] 。CRSwNP具有免疫异质性 ，影响疾病的预后 。患者常因疾病迁延不愈 、反复发作而影响生活质量 。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）通常采用药物治疗或手术治疗 ，药物治疗中以鼻用糖皮质激素为目前的一线治疗药物 ，需长期持续使用（>12周）以维持疗效 。短期口服糖皮质激素可以起到缩小鼻息肉的作用 ，但临床疗效难以维持 ，可导致息肉复发 。对于经过规范药物治疗无效 、鼻息肉造成明显解剖学异常 、影响引流或伴有并发症的CRSwNP患者 ，可以采用手术治疗 。但CRSwNP的复发率较高 ，经过充足 、规范的药物与手术治疗后 ，术后复发率仍达到80%左右 ，经过12年的随访 ，约37%的患者需要再次行手术治疗^[3] 。由于现有治疗方式的局限性 ，亟待开发新的药品 ，以解决未获满足的临床需求 。

SHR-1905 注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体 ，可以阻断炎症细胞因子的释放 ，抑制下游炎症信号的传导 ，最终改善炎症状态并控制疾病进展 。经查询 ，目前国内外尚无同类药物获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗 。针对目前市场上靶向治疗药物不足的现状 ，公司推进SHR-1905注射液的研发 ，旨在为哮喘 、CRSwNP等慢性病 ，尤其是针对以非Th2炎症为主的患者提供新的治疗方案 。

参考文献 ：

[1].Corso ED, Bilò MB, Matucci A, et al. Personalized Management of Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps in Clinical Practice: A Multidisciplinary Consensus Statement. J Pers Med. 2022 May 23;12(5):846.

[2].中华耳鼻喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组, 中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组. 中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）.中华耳鼻咽喉头颈外科杂志. 2019年2月第54卷第2期.

[3].Gevaert P, Calus L, Van Bruaene N, et al. Allergic sensitization, high local IL-5 and IgE predict surgical outcome 12 years after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis[J]. J Allergy Clin Immunol, 2015, 135(2): AB238.