凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》 ，公司碘佛醇注射液20ml ：6.4g（I） 、100ml ：32g（I）和100ml ：35g（I）三个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价 。此前 ，碘佛醇注射液50ml ：16g（I）规格已于2021年9月通过仿制药一致性评价 。

随着螺旋CT技术的发展 ，影像学检查在临床上的适用范围越来越广 ，人体内任何器官和组织 ，其细微变化都能在CT图像中精确呈现 ，进一步提高了疾病检出率 。CT增强扫描在应用中需加入碘对比剂 ，而使用传统的离子型碘对比剂时 ，会出现一定程度的不良反应 ，影响其使用和检查效果 。现阶段的临床实践发现 ，在CT增强扫描应用非离子型碘对比剂时 ，检查过程中不良反应率低且多为轻症 ，耐受性好 ，非离子型碘对比剂逐渐有代替离子型碘对比剂的趋势^[1] 。

碘佛醇注射液是一种新型经血管用药的非离子型 、低渗透 、水溶性 、不透射线造影剂 ，经血管注入碘佛醇注射液后 ，造影剂流经的血管将变成不透光 ，从而可在X线上显影 。产品适应症分别为 ：（一）规格100ml ：32g（I）和20ml ：6.4g（I）适应症 ：1.成人整个心血管系统的血管造影；使用范围包括脑动脉 、冠状动脉 、外周动脉 、内脏和肾脏动脉造影 、主动脉造影和左心室造影；2.头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影；3.一岁或以上儿童心血管造影 、头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影 。（二）规格100ml ：35g（I）适应症 ：1.成人的冠状动脉造影和左心室造影 、主动脉造影 、外周和内脏动脉造影；2.成人头部和体部CT增强扫描 、静脉造影及排泄性尿路造影；3.儿童心血管造影^[2] 。

碘佛醇注射液最早于1988年在美国获批上市 ，目前已在全球多个国家上市销售 。目前除原研产品外 ，国内仅有公司的碘佛醇注射液获批生产并通过仿制药一致性评价 ，其中碘佛醇注射液50ml ：16g（I）于2021年9月通过仿制药一致性评价 ，此次获批通过一致性评价规格为100ml ：32g（I） 、20ml ：6.4g（I）和100ml ：35g（I） 。经查询 ，2021年碘佛醇注射液全球销售额约为4.85亿美元 。

凯发k8(国际)医药始终秉持“科技为本 ，为人类创造健康生活”的使命 ，致力于为老百姓研制可及 、可负担的药物 ，服务人民健康福祉 ，持续助力健康中国建设 。截止2023年6月 ，本次碘佛醇注射液获批后 ，公司共有28个产品通过一致性评价 ，34个产品视同通过一致性评价 ，7个产品已申报审批中 。

参考文献 ：

[1]温秀珍, 冯惠勇. 非离子型对比剂碘佛醇在CT静脉增强中的临床应用研究[J]. 保健文汇 2020年8期, 17-18页, 2020.

[2]碘佛醇注射液说明书