2023-06-30
凯发k8(国际)医药抗真菌创新药奥特康唑胶囊获批上市 ，创新布局不断拓宽
近日 ，凯发k8(国际)医药1类新药奥特康唑胶囊获国家药品监督管理局批准上市 ，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC ，也被称为霉菌性阴道炎） 。奥特康唑的上市 ，将为VVC患者提供新的治疗选择 ，同时这也是凯发k8(国际)医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品 ，公司产品管线持续拓宽 。
奥特康唑（SHR8008）是由凯发k8(国际)医药引进的一种新型 、小分子 、高选择性CYP51真菌抑制剂 。2019年6月 ，凯发k8(国际)医药与美国Mycovia公司达成协议 ，引进该公司专利先导化合物VT-1161（即SHR8008） ，获得在中国的临床开发 、注册 、生产和市场销售的独家权利 。此次获批 ，为凯发k8(国际)医药合作引进产品中第二个上市的创新药 。
奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）患者VVC发作的适应症已于2022年4月在美国获批上市 。
新型真菌抑制剂提供临床治疗新选择
外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是育龄女性的常见病和多发病 ，也被称为霉菌性阴道炎 、外阴阴道念珠菌病 。大约75%的女性一生中都会患一次VVC ，40%~50%会再次复发[1]；病原菌以白色念珠菌为主 ，非白念珠菌（包括光滑念珠菌 、热带念珠菌等）的占比近年来有明显上升趋势[2]；临床表现为外阴瘙痒 、灼痛 、白带增多 、尿痛以及性交痛等 。VVC反复发作 、难以根治的特点已经严重影响患者的生活质量；然而 ，现有标准治疗药物对VVC的疗效有限 ，耐药性和安全性风险不容忽视 ，临床治疗需求未被满足[3] 。
此前 ，由凯发k8(国际)医药发起的一项评价奥特康唑治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机 、双盲 、平行对照 、多中心III期临床研究（研究编号 ：SHR8008-302 ，CTR20210733）达到主要终点 。SHR8008-302研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者 ，全国25家中心共同参与 ，共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者 。主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈（定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失 ，同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例 。研究结果表明 ，奥特康唑治疗重度VVC的疗效显著优于对照药物 ，且整体安全性良好[4] 。2021年12月 ，奥特康唑治疗重度VVC的上市申请一次性获受理 。
此次奥特康唑的获批上市将为重度VVC人群提供又一治疗选择 。目前除获批重度VVC适应症外 ，凯发k8(国际)医药奥特康唑用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）适应症也已经推进到Ⅲ期临床 。而奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）患者VVC发作的适应症已于2022年4月在美国获批上市 。
凯发k8(国际)抗感染领域首个上市1类创新药
产品管线不断拓宽
奥特康唑也是凯发k8(国际)医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品 。作为创新型国际化制药企业 ，凯发k8(国际)医药坚持以科技赋能创新 ，以创新驱动发展 ，打造具有竞争力的研发管线布局 ，公司不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域 ，还在感染疾病 、代谢性疾病 、自身免疫疾病 、疼痛管理 、心血管疾病等领域持续发力 ，不断丰富创新药布局 。
在感染疾病领域 ，凯发k8(国际)医药近年来持续探索 ，除奥特康唑之外 ，还有4款产品在慢性乙肝 、尿路感染 、念珠菌血症或侵袭性念珠菌病等开展临床研究 ，不断拓宽创新边界 。
凯发k8(国际)医药长期践行“科技为本 、为人类创造健康生活”的使命 ，聚焦未满足的临床需求 ，潜心开展创新研发 ，近年来创新成果不断加速转化落地 。
此次与奥特康唑同时获批的还有凯发k8(国际)医药的糖尿病1类创新药瑞格列汀（瑞泽唐®） ，公司获批上市的自研创新药总数达13款 ，合作引进创新药已达两款 ，其中已有11款纳入国家医保目录；此外还有80多个自主创新产品正在临床开发 ，260多项临床试验在国内外开展 。未来 ，公司将持续围绕临床亟需努力研制更多好药 、新药 ，造福更多患者 。
参考文献 ：
[1] Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007 Jun 9;369(9577):1961-71.
[2] Sobel JD, Sobel R. Current treatment options for vulvovaginal candidiasis caused by azole-resistant Candida species. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jun;19(9):971-977.
[3] Bauters TG, Dhont MA, Temmerman MI, Nelis HJ. Prevalence of vulvovaginal candidiasis and susceptibility to fluconazole in women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):569-74.
[4] 奥特康唑研究者手册；试验药物代号 ：SHR8008；版本号 ：3.0；版本日期 ：2022-09-20.