凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药子公司天津凯发k8(国际)医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液 、镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》 ，同意本品开展Ⅲ期临床试验 。

该产品是一款核素诊断药物 ，镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人患者正电子发射断层扫描（PET）成像 ，以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶 。镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒仅供采用氯化镓[⁶⁸Ga]进行放射性标记为镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液 ，用于临床给药 。

神经内分泌肿瘤（Neuroendocrine neoplasm ，NEN）是一组起源于分布全身的神经内分泌细胞的异质性肿瘤 。其中以胃肠胰神经内分泌肿瘤(Gastroenteropancreatic neuroendocrine neoplasm, GEP-NEN)最为常见 ，约占所有NEN的2/3^[1] 。根据分化程度 ，NEN可归类为分化良好的神经内分泌瘤NET和分化较差的神经内分泌癌NEC 。NET的分级为G1 、G2 、G3 ，其中G1预后最好 ，5年生存率可达90%以上 ，分级越高肿瘤恶性程度就越高 ，预期生存时间也就越短 。GEP-NET生物学行为虽多为惰性 ，但由于异质性强且发病隐匿 ，易延迟诊断 ，当肿瘤出现广泛转移 ，5年生存率仅约30% 。CT 、MRI和内镜等传统的影像学技术是NEN的诊断基础 ，但NEN易隐匿性转移 ，CT 、MRI 、内镜检查均存在局限性^[2] 。因此 ，对神经内分泌肿瘤的精准诊断和治疗具有非常重要的意义 。

镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液正电子发射计算机断层扫描（positron emission tomography-computed tomography ，PET/CT）显像是功能学和形态学技术的融合 ，能更好地识别神经内分泌肿瘤和指导治疗^[2] 。镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽是一种放射性核素⁶⁸Ga标记的生长抑素类似物 ，可与胃肠胰神经内分泌肿瘤表面的生长抑素受体（Somatostatin receptor ，SSTR）高特异性结合 ，通过PET/CT显像精准定位肿瘤病灶 。对于G1和G2级NET ，90%的肿瘤为SSTR高表达 ，生长抑素受体成像对其原发和转移灶的诊断准确度和特异度均可达85%以上^[1] 。因此 ，该显像在G1和G2级NET的定性诊断 、寻找原发灶 、临床分期 、病理分级 、治疗方法选择 、疗效随访和预后评估方面均有明显优势 。

镓[⁶⁸Ga]伊索曲肽注射液与天津凯发k8(国际)此前已获批临床的镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液为一对“诊疗一体化”产品 ，这两款产品为凯发k8(国际)医药在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品 ，上市后有望为国内胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来新的治疗方案 。原研产品于2016年在欧洲药品管理局EMA获批上市 。目前国内均无原研及同类产品获批上市 。

参考文献 ：

[1]胃肠胰神经内分泌肿瘤诊治专家共识(2020·广州)[J].中华消化杂志,2021,41(02):76-87.

[2]陈宏扬,朱春娴,孙蕾民.胃肠道神经内分泌肿瘤的核医学诊治进展[J].健康研究,2021,41(01):47-51.