凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药子公司广东凯发k8(国际)医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，批准公司I类新药SHR-1703开展用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的临床试验 。这是继2020年7月获批用于嗜酸性粒细胞型哮喘的临床研究后 ，SHR-1703第二个适应症获批临床 。

嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)是一种可累及全身多个系统的 、少见的自身免疫性疾病 ，主要表现为外周血及组织中嗜酸性粒细胞（Eos）增多 、浸润及中小血管的坏死性肉芽肿炎症 ，最早累及呼吸道和肺脏 ，大多首发症状为喘息样发作和鼻-鼻窦炎症状 。国外报道的EGPA总患病率为10.7~13.0/百万 ，年发病率为0.5~6.8/百万^[1]；支气管哮喘人群中的EGPA发病率为0~67/百万^[2] ，年发病率达64.4/百万^[3] 。EGPA虽整体发病率较低 ，但易复发 ，疾病负担重 ，随着病情的进展 ，全身多系统均可受累并造成不可逆的器官损害 。

糖皮质激素和免疫抑制剂是EGPA的常规治疗药物 ，其中以糖皮质激素为基石药物 ，但长期应用的安全性 ，包括全身不良反应的发生不容忽视 。

SHR-1703是由凯发k8(国际)医药自主研发的一种新型 、皮下注射用 、人源化抗IL-5单克隆抗体（IgG1亚型） ，可与IL-5结合 ，抑制其与嗜酸性粒细胞表面的IL-5R结合 ，从而抑制IL-5/IL-5R信号通路及嗜酸性粒细胞的增殖和活化 ，以减少嗜酸性粒细胞介导的炎症和损伤 。目前SHR-1703已完成在健康受试者和嗜酸性粒细胞表型哮喘患者的I期研究 ，正在开展治疗嗜酸性粒细胞表型哮喘的II期研究 。基于已有研究数据 ，拟在国内开展SHR-1703用于EGPA的临床研究 ，以进一步评价SHR-1703治疗EGPA的有效性和安全性 。

SHR-1703的研发 ，旨在为哮喘 、EGPA等以Th2型炎症为主要机制的慢病患者提供新的治疗方案 ，弥补目前市场上靶向治疗不足的现状 。

参考文献 ：

[1] Mahr A, et al. Prevalences of polyarteritis nodosa, microscopic polyangiitis, Wegener’s granulomatosis, and Churg-strauss syndrome in a French urban multiethnic population in 2000: a capture-recapture estimate [J].Arthritis Rheum,2004,51(1):92-99.

[2] Suczeklik W, et al. The course of asthma in Churg-strauss syndrome [J]. J Asthma, 2011, 48(2): 183-187.

[3] Ormerod AS, Cook MC. Epidemiology of primary systemic vasculitis in the Australian Capital Territory and south-eastern New South Wales [J]. Intern Med J, 2008, 38(11): 816-823.