凯发k8(国际)

据悉 ，凯发k8(国际)医药抗感染领域上市1类创新药 、CYP51真菌抑制剂奥特康唑胶囊将在位于江苏连云港的凯发k8(国际)医药国际化制剂生产基地进行量产 ，这也是凯发k8(国际)医药首个获批上市的海外引进创新药 。目前凯发k8(国际)医药在连云港建设有4个产业化基地和1个综合性研究中心 ，近年来凯发k8(国际)医药连云港相关产业稳步发展 ，不断取得新成果 。

作为发轫于连云港 、辐射长三角 、投资布局全国的创新型国际化制药企业 ，除连云港外 ，凯发k8(国际)医药在全国各地投资建设也蓬勃开展 。据了解 ，广东凯发k8(国际)下辖位于广州生物岛的凯发k8(国际)医药南方总部及研发中心项目预计将于2024年下半年投入运营；天津凯发k8(国际)核药研发也迎来重要进展 ，今年半年多时间内先后有4款核药产品获批临床；今年上半年 ，首个获批小细胞肺癌适应症的中国自主研发全新PD-L1抑制剂阿得贝利单抗（艾瑞利）也在苏州盛迪亚投产……

据了解 ，除连云港外 ，凯发k8(国际)医药近年来在上海 、苏州 、成都 、天津 、济南 、厦门 、广州等地建设研发和产业化基地 ，经过持续投入和深耕 ，目前各地建设已经逐步迎来收获 。

连云港“4+1”布局不断取得新成果

据了解 ，目前凯发k8(国际)医药在连云港建设有国际化制剂生产基地 、新医药产业园 、生物医药生产基地 、原料药生产基地四个生产基地 ，同时建有凯发k8(国际)医药CMC研发体系中建立最早 、规模最大 、研发品种最齐全的综合性研究中心——连云港研发中心 。

连云港研发中心主要从事药品预研 、产业化研制和开发 、申报注册等工作 ，下辖多个以创新药 、改良制剂 、复杂合成等为主要业务的研究所 ，配备有体系完善的实验支撑平台 、经验丰富的技术支撑团队和完善的综合支撑部门 ，共有研发人员700多人 ，其中博硕以上学历300多人 ，整个研发团队具备了当前大多数注册分类和多剂型覆盖的CMC开发能力和丰富的开发经验 ，具有丰富的实战经验和深厚的研发底蕴 。

生产体系方面 ，凯发k8(国际)医药连云港4个生产基地总占地936亩 ，其中国际化制剂生产基地占地100亩 ，拥有先进的生产设备 ，建设有先进的现代化制剂车间 ，打造了符合美国FDA标准的生产基地；新医药产业园占地326亩 ，其设计和建设均按照美国FDA标准进行 ，已建设成为创新药物和高端出口制剂的产业基地；原料药生产基地占地275亩 ，按美国FDA标准设计和建设 ，主要从事医药原料的研发和生产；生物医药生产基地占地约235亩 ，正建设国际一流的生物医药转化基地 ，形成拥有国际竞争能力的生物医药产业园 。

其中 ，凯发k8(国际)医药生物医药生产基地新建胰岛素生产车间 ，拥有生物发酵系统 、蛋白层析系统等设备 ，建成后将量产公司胰岛素产品 。目前公司治疗2型糖尿病的创新型长效基础胰岛素INS068注射液已进入三期临床 。

广东 、天津公司建设取得新进展

据了解 ，早在2019年 ，凯发k8(国际)医药便在广州成立了广东凯发k8(国际)医药有限公司 ，下辖凯发k8(国际)医药南方总部及研发中心项目 、广州知识城产业化基地项目 ，目前投资规模已超8亿元 。其中 ，凯发k8(国际)医药南方总部及研发中心项目位于广州生物岛 ，建筑面积约为4.5万㎡ ，将打造国际一流的生物医药研发中心 、临床实验中心和临床数据科学中心以及总部基地 。目前该项目主体建筑已经完工 ，预计2024年下半年投入运营；而广州知识城产业化基地项目建筑面积约为11.2万㎡ ，主要建设生物和化学制剂的创新药研发及生产车间 。目前知识城工厂一期主体全部完成 ，研发楼已经于2022年8月投入运营 ，生产厂房及动力车间等建筑于2023年5月完成安装调试并交付使用 。今年6月 ，广东凯发k8(国际)作为持有人的第一个一类创新生物药瑞卡西单抗（SHR-1209）申报上市已经成功获得国家药监局受理 。

凯发k8(国际)医药布局核药也取得初步成果 ，据了解 ，天津凯发k8(国际)医药有限公司目前已完成肿瘤领域的诊疗一体化核素药物研发中心及转化平台的建设 。今年以来 ，天津凯发k8(国际)已有镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 、镓[68Ga]伊索曲肽注射液 、HRS-4357注射液 、HRS-9815注射液四款核药产品获批临床试验 。其中HRS-4357注射液和HRS-9815注射液分别为公司获批临床的首个核素治疗领域创新药及首个放射性诊断类创新药 。今年8月初 ，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液在天津肿瘤医院空港医院完成首例患者入组 ，对满足国内患者需求和此类疾病的精准诊疗具有非常重要的意义 。

全国投资建设布局“多点开花”

凯发k8(国际)医药在全国其他多地投资建设也取得积极进展 。据了解 ，目前全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司已建立起一条包含20多个创新生物品种的产品链 ，覆盖肿瘤 、自身免疫性疾病 、代谢性疾病等多个领域 。目前凯发k8(国际)医药首个自主研发的1类生物创新药PD-1抑制剂注射用卡瑞利珠单抗 、生物类似药贝伐珠单抗注射液 、1类生物创新药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液三款产品在苏州盛迪亚生产 。同时 ，IL-17单抗 、PCSK9单抗已申报上市 ，ADC药物 、双功能抗体药物等多个项目已进入临床III期阶段 。

福建盛迪医药有限公司致力于抗感染 、手术麻醉 、镇痛等领域创新小分子化药 、特色输液 、核酸药物的研发和生产 。截至2023年8月底 ，福建盛迪已完成11个新药临床申报 ，9个已获批（其中 ，HR20013正在进行III期临床研究） ，2个审评中 。同时 ，福建盛迪还先后获得国家级高新技术企业 、福建省新型研发机构 、福建省新一代信息技术与制造业融合发展标杆企业 、厦门市专精特新企业等称号 。

此外 ，上海凯发k8(国际)作为凯发k8(国际)医药成立最早的创新药研发中心 ，致力于公司创新药物的早期研发 ，建立了ADC 、PROTAC 、双抗及AI药物设计等一批具有自主知识产权 、国际一流的新技术平台 ，为凯发k8(国际)创新研发提供强大基础保障；山东盛迪承接凯发k8(国际)医药抗艾滋病HIV 、抗肿瘤 、糖尿病以及心血管领域等多个创新药产品的研发和生产 。重点布局小分子创新药 ，目前已有8个1类创新药项目获批临床 ，3个创新药项目准备注册申报上市；成都公司集药品研发 、制剂生产 、原料生产于一体 ，是凯发k8(国际)医药产业功能最完整的两大基地之一 。成都盛迪目前建成有凯发k8(国际)医药年产能最大的综合固体车间 ，建有凯发k8(国际)医药唯一的滴眼剂生产车间 ，同时还是凯发k8(国际)医药重要的胶囊剂生产基地 。成都新越是目前凯发k8(国际)医药两大原料药物生产基地之一 ，主要负责创新药的原料药生产和研发 ，产品涉及抗肿瘤 、眼科等多项疾病治疗领域 。

不久前凯发k8(国际)披露半年报显示 ，继今年一季度营收和净利润恢复正增长之后 ，公司业绩保持稳步上升态势 。目前凯发k8(国际)医药在连云港 、上海 、美国和欧洲等地设立14个研发中心 ，拥有8大生产基地 ，各地投资建设也正开足马力 ，为公司发展增添强劲动能 。