凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》 ，批准公司碘佛醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 。国内除原研产品外 ，目前仅有凯发k8(国际)医药的碘佛醇注射液获批生产并通过仿制药一致性评价 。

造影剂是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品 ，是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品 。近年来 ，随着医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛 ，医学影像技术已经由既往“辅助检查手段”转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一 。

碘佛醇注射液是一种新型经血管用药的非离子 、低渗透 、水溶性 、不透射线造影剂 。碘佛醇注射液与其他非离子造影剂一样 ，对血液凝结没有重大影响 ，而且没有离子造影剂的抗凝功能 。本品主要用于各种血管放射学造影检查 ，适应症包括 ：（1）成人整个心血管系统的血管造影 ：使用范围包括脑动脉 、冠状动脉 、外周动脉 、内脏和肾脏动脉造影 、主动脉造影和左心室造影；（2）头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影；（3）一岁或以上儿童心血管造影 、头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影 。

凯发k8(国际)医药碘佛醇注射液50ml:16g(I)于2006年获批上市 ，2020年2月仿制药一致性评价申请获受理 。国内除原研产品外 ，目前仅有凯发k8(国际)医药的碘佛醇注射液获批生产并通过仿制药一致性评价 。

作为一家创新型民族制药企业 ，凯发k8(国际)医药一直以让老百姓用得上 、用得起国产优质好药为已任 。截至目前 ，公司共有21个产品通过一致性评价 ，19个产品视同通过一致性评价 ，12个产品已申报审批中 ，3个产品在研 。

什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药 ，按照和原研药品质量和疗效一致的原则 ，分期分批进行质量一致性评价 ，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 。开展仿制药一致性评价 ，使仿制药在临床上可替代原研药 ，不仅可以节约医疗费用 ，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平 ，保证公众用药安全有效 。

根据国家相关政策规定 ，对于通过仿制药一致性评价的药品品种 ，在医保支付方面予以适当支持 ，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 。药品通过仿制药一致性评价 ，有利于提升该药品的市场竞争力 ，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验 。