凯发k8(国际)

10月25日晚 ，凯发k8(国际)医药交出今年三季度创新发展“成绩单” 。今年前三季度研发费用达37.3亿元 ，同比上涨6.5% 。

在持续高强度的研发投入驱动下 ，第三季度公司共有1款2类新药获批 、4款创新药上市申请获国家药监局受理 、1项生物制品许可申请已获美国FDA正式受理 ，共取得药物临床试验批件18个 ，研发势头强劲 。

锚定科技创新

研发成果加速转化

公司持续稳步推进科技创新和国际化战略 ，凭借多年投入与深耕 ，研发创新成果加速转化落地 。

1款新药获批

2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂儿童适应症获批上市 ，该剂型为全球首款鼻喷剂型 。

4项创新药申报上市

分别为 ：JAK1抑制剂SHR0302片用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎 ，氟唑帕利胶囊用于晚期上皮性卵巢癌 、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗 ，脯氨酸恒格列净片与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用 ，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 ，及合作引进创新药林普利塞片用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）患者 。

1项突破性疗法认定

10月17日 ，ADC创新药 、注射用SHR-A1811单药治疗既往经奥沙利铂 、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败 、人表皮生长因子受体2（HER2）阳性结直肠癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单 ，未来审批有望加速 。这也是SHR-A1811第4次纳入突破性治疗品种 。

共获得药物临床批件18个

公司共获得18个药物临床试验批件 ，在研管线快速推进 ，多款创新产品进入关键临床阶段 。核药领域再获进展 ，HRS-4357注射液 、HRS-9815注射液获批临床 。

创新成果稳居行业领先地位

目前公司已有13款自主研发的1类创新药 、1款自主研发的2类新药及2款合作引进创新药在国内获批上市 。另有80多个自主创新产品正在临床开发 ，270多项临床试验在国内外开展 ，创新成果稳居行业领先地位 。

稳步推进国际化

海外BD持续发力

今年以来 ，凯发k8(国际)继续稳步推进国际化进程 ，坚持自主研发与开放合作并重 ，在内生发展的基础上着力加强国际合作 ，海外BD持续发力 。

“双艾”美国申报上市获受理

目前凯发k8(国际)医药开展近20项创新药国际临床试验 。作为公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究 ，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究达到主要研究终点 ，美国申报上市已获FDA受理 。该研究主论文发表于《柳叶刀》主刊 ，结果表明 ，“双艾”组合治疗晚期肝癌中位总生存期达22.1个月 ，是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位总生存期最长的治疗方案 。

完成3项海外BD授权

近日 ，凯发k8(国际)将PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合疗法治疗肝癌适应症有偿许可给美国Elevar Therapeutics公司 ，Elevar将在达到一定累计净销售额后向凯发k8(国际)支付累计6亿美元的销售里程碑款 ，并在超过一定累计净销售额后额外付款 ，另有实际年净销售额20.5%的销售提成；

10月初 ，凯发k8(国际)将创新药HER1/HER2/HER4靶向药物马来酸吡咯替尼片有偿许可给印度Dr.Reddy's公司 ，凯发k8(国际)将收取300万美元的首付款 ，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款；

今年8月 ，凯发k8(国际)将创新药TSLP单抗SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司 ，按协议约定该公司向凯发k8(国际)支付首付款和近期里程碑付款2500万美元 、研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元 。至今 ，凯发k8(国际)已将7款创新药进行海外授权 ，推动更多创新产品服务全球患者 。

学术实力

备受国际学界认可

学术成果闪耀ESMO

在刚刚闭幕的全球最具影响力肿瘤学会议之一 、2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上 ，作为中国医药创新代表性企业的凯发k8(国际)医药共有13款抗肿瘤创新药的36项研究成果入围 ，覆盖消化道肿瘤 、乳腺癌 、宫颈癌 、胰腺癌 、肺癌 、黑色素瘤 、肉瘤 、胆管癌等十余个领域 ，其中7项创新药重磅研究在大会现场做口头报告发表 ，备受肿瘤学界瞩目 ，这也是凯发k8(国际)医药在“医学驱动 ，学术创新”模式下不懈努力 、取得丰硕成果的有力证明 。

多项研究在柳叶刀等顶刊发表

第三季度公司有多项重要研究成果相继在Lancet（柳叶刀） 、Nature Medicine（自然医学）等全球顶级期刊发表 。其中 ，“双艾”组合晚期肝癌研究主论文登上《柳叶刀》主刊 ，这也是肿瘤学领域中国学者主导的国际性Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊 ，影响因子达168.9分 。阿得贝利单抗食管鳞癌及吡咯替尼肺癌研究成果在《自然》子刊《自然医学》发表 ，两项研究影响因子均达82.9分 。

创新发展成效

持续赢得社会肯定

在科技创新 、国际化双轮驱动发展战略引领下 ，凯发k8(国际)医药发展成效不断赢得认可 ，第三季度又斩获多项荣誉 ，在《E药经理人》2023年度“中国医药创新企业100强”榜单中 ，凯发k8(国际)医药凭借行业领先的研发创新能力及创新成果 ，连续5年蝉联该榜单榜首；南方周末科创力研究中心发布30个行业中科创力排名前10的企业榜单中 ，凯发k8(国际)医药蝉联中国企业科创力排行医药制造业榜首 。

未来 ，凯发k8(国际)医药将继续秉持“科技为本 ，为人类创造健康生活”的使命 ，坚持“以患者为中心”的理念 ，聚焦未获满足的临床需求 ，力争研制出更多更好的新药 、好药 ，服务健康中国 ，惠及全球患者 。