凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》 ，公司注射用HR20013的药品上市许可申请获国家药监局受理 ，拟定适应症为用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐 。目前 ，国内尚无同类复方注射剂产品上市 。

注射用HR20013是由HRS5580和帕洛诺司琼组成的固定剂量静脉复方制剂 ，协同发挥NK-1受体拮抗剂和5-HT3受体拮抗剂的双重作用 。此次申报是基于一项注射用HR20013的Ⅲ期临床试验（HR20013-301）结果 。

关于HR20013-301研究

注射用HR20013的Ⅲ期临床试验（HR20013-301）主要研究终点达到方案预设标准 。该研究旨在评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性 ，由中山大学肿瘤防治中心作为牵头单位 ，张力教授和赵媛媛教授担任主要研究者 ，全国77家临床研究中心共同参与 。

研究采用多中心 、随机 、双盲 、阳性对照的设计 ，共随机入组754例受试者 。研究包括筛选期（1周） 、治疗期（2个化疗周期）和安全随访期（30[±7]天）三个阶段 ，筛选合格的受试者按照1:1的比例随机进入试验组和对照组 ，入组后接受共2个周期对应组别的研究药物给药 。本研究中 ，注射用HR20013与地塞米松联用的第一周期总体期完全缓解率（主要研究终点）非劣效于对照组；第一周期（关键次要研究终点）和第二周期超延迟期完全缓解率数值高于对照组 。结合其他有效性终点的数据 ，用于预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐时 ，注射用HR20013联合地塞米松具有可靠的疗效 ，有提高超延迟期疗效的趋势 ，且疗效在后续周期也有很好的保持 。

关于化疗诱导的恶心呕吐（CINV）

在各类抗肿瘤治疗中 ，以化疗诱导的恶心呕吐（Chemotherapy-induced nausea and/or vomiting ，CINV）最为严重 。CINV是多种化疗药物的常见不良反应 ，也是很多肿瘤患者化疗时焦虑 、恐惧的重要原因之一 。严重的恶心呕吐可能导致脱水 、电解质紊乱 、营养缺乏 、食管黏膜撕裂 、治疗耐受性降低等严重后果 ，显著影响患者的生活质量 ，降低患者抗肿瘤治疗的依从性 ，从而影响疗效 。因此 ，有效预防和控制CINV对于改善肿瘤患者生活质量 、顺利施行抗肿瘤治疗方案至关重要^[1] 。

呕吐是一个由大脑控制的多步骤反射过程 。目前研究发现 ，抗肿瘤药物可以通过外周途径和中枢途径2条通路引起呕吐反射 ，5-HT3受体拮抗剂和NK-1受体拮抗剂在预防CINV方面存在机制上的联用潜力^[2] 。预防用药是控制CINV的关键 。对于HEC ，目前医学界普遍认可的《中国临床肿瘤学会（CSCO）抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南》^[1] 、《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识》^[3]等临床指南和共识均推荐在化疗前采用三药联合的预防策略 ，首选5-HT3受体拮抗剂 、NK-1受体拮抗剂和地塞米松的联合方案 。

但因为多种原因 ，在国内外现实的临床诊疗中CINV指南依从情况并不理想 ，亟待在临床实践中改善 。

关于注射用HR20013

注射用HR20013由凯发k8(国际)医药自主研发的HRS5580和帕洛诺司琼的复方制剂 ，HRS5580通过拮抗NK1受体发挥止吐作用 。注射用HR20013同时作用于激活神经激肽-1（neurokinin-1 ，NK1）受体和5羟色胺3型（5-HT3）受体双途径抑制呕吐反射 ，使用简便 。另外 ，罗拉匹坦半衰期长 ，具有高度的中枢神经系统渗透性 ，在预防延迟期和超延迟期的呕吐中具有优势 。

基于上述特点 ，注射用HR20013有望助力临床改善CINV指南依从性 ，增加用药规范带来的临床获益 。

参考文献 ：

[1]中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会(CSCO)抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南2019.[M].北京:人民卫生出版社,2019.

[2]Navari RM and Aapro M, Antiemetic Prophylaxis for Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. N Engl J Med, 2016, 374(14): 1356-67.

[3]中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会,中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会. 中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识（2022年版）[J]. 中华医学杂志,2022,102(39):3080-3094.

1. 本新闻公告旨在发布研发注册进展信息 ，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅 ，非广告用途 。

2. 凯发k8(国际)医药不推荐任何未被批准的药品 、适应症的使用 。