凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，同意公司JAK1抑制剂 、创新药SHR0302缓释片开展用于系统性红斑狼疮适应症的临床试验 。目前全球暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市 。

系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SLE）是一种全身性自身免疫病 ，病因复杂 ，与遗传 、性激素 、环境（如病毒和细菌感染）等多种因素有关 。我国SLE患病率约为30~70/10万 ，估计患病人群约100万 。SLE的临床表现复杂 ，可累及多个脏器系统 ，对关节 、皮肤 、肾脏 、肺部 、血液系统 、神经系统 、血管等都可造成损害 ，严重者可导致死亡^[1] 。

我国的SLE患病情况呈现人口众多 、病情重 、合并症发生率高 、对生育影响严重等特点 ，患者疾病负担较重 。目前的治疗药物包括糖皮质激素 、抗疟药 、免疫抑制剂和生物制剂等 。但现有治疗仍存在一定局限性 ，如整体缓解率不足 ，糖皮质激素存在激素依赖和激素相关毒性 ，免疫抑制剂可引起骨髓抑制 、肝脏损害不良反应等 。

I型干扰素（interferon, IFN）和白介素-6（interleukin, IL-6）信号通路是SLE疾病活动相关信号通路之一^[2,3] 。I型IFN和IL-6都通过JAK家族蛋白（JAK1 、JAK2 、JAK3 、TYK2）及下游效应子信号转导与转录激活子（STAT）通路发出信号 。因此 ，使用JAK抑制剂治疗SLE是一个备受关注的领域 。

SHR0302是凯发k8(国际)医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂 ，为国家1类新药 ，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应 。

公司SHR0302片目前已开展了包括类风湿关节炎 、强直性脊柱炎 、溃疡性结肠炎 、特应性皮炎 、斑秃等多领域的临床研究 ，其中绝大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验 ，强直性脊柱炎 、特应性皮炎和类风湿关节炎3项适应症的上市申请均已获得国家药监局受理 。此外 ，用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床 。2018年 ，公司将JAK1抑制剂SHR0302许可给美国Arcutis公司 ，让公司创新药品惠及全球患者 。

参考文献:

[1]2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南[J].中华内科杂志,2020(03):172-173-174-175-176-177-178-179-180-181-182-183-184-185.

[2]Hoffman RW, Merrill JT, Alarcón-Riquelme MM, et al. Gene Expression and Pharmacodynamic Changes in 1,760 Systemic Lupus Erythematosus Patients From Two Phase III Trials of BAFF Blockade With Tabalumab. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):643-654.

[3]Illei GG, Shirota Y, Yarboro CH, et al. Tocilizumab in systemic lupus erythematosus: data on safety, preliminary efficacy, and impact on circulating plasma cells from an open-label phase I dosage-escalation study. Arthritis Rheum. 2010;62(2):542-552. doi:10.1002/art.27221.

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2. 凯发k8(国际)医药不推荐任何未被批准的药品 、适应症的使用 。

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