2024-01-08
中国首个自研 ！凯发k8(国际)医药降糖复方新药恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)获批上市
近日 ，凯发k8(国际)医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》 ，批准公司自主研发的恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)（瑞沁达®）上市 ，本品配合饮食控制和运动 ，适用于适合接受恒格列净和二甲双胍治疗的2型糖尿病（T2DM）成人患者 ，以改善此类患者的血糖控制 。这标志着我国首个自主研发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）联合二甲双胍的固定复方缓释制剂成功上市 ，将为我国T2DM患者带来更多便利 。
糖尿病已经成为继肿瘤 、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病 。目前 ，中国已经成为糖尿病第一大国[1] ，其中2型糖尿病（T2DM）患者的胰岛功能呈进行性下降 ，占糖尿病患者总数的90%以上[2] 。国内指南推荐二甲双胍是T2DM患者的一线用药 ，如单独使用二甲双胍治疗而血糖未达标 ，则应联合SGLT2i等其他降糖药进行二联治疗[2] 。另外 ，T2DM患者常合并多种心血管危险因素 ，从而影响其预后 。因此 ，及时 、合理地联合不同作用机制的降糖药物 ，对于早期血糖达标并长期维持以及提高患者生活质量至关重要 。
恒格列净为凯发k8(国际)医药自主研发的国内首个SGLT2i 。SGLT2i为新型口服降糖药 ，是一类具有心肾保护作用的药物 。二甲双胍可减少肝糖生成 ，延迟小肠吸收葡萄糖 ，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用 ，提高胰岛素的敏感性 。此次恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)获批规格有5 mg/500 mg和5 mg/1000 mg ，通过机制互补覆盖多重病理生理机制和多个靶点 ，兼具降糖和心肾保护 ，安全性良好 ，且与二者单药自由联合相比 ，复方缓释制剂可通过减少服用药片数量简化降糖方案 ，有利于提高患者的治疗依从性 。
此次恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)获批主要依据恒格列净与二甲双胍联合治疗T2DM的Ⅲ期临床研究[3]和两项Ⅰ期研究[4]结果 。
Ⅲ期结果显示 ，治疗24周后 ，与二甲双胍单药组相比 ，恒格列净5mg联合二甲双胍组（简称“恒格列净5 mg联合组”） 、恒格列净10mg联合二甲双胍组（简称“恒格列净10 mg联合组”）的糖化血红蛋白（HbA1c）分别下降0.76％和0.80％ ，高基线（HbA1c ≥8.5％）患者HbA1c分别下降0.88％和0.97％ ，空腹血糖分别下降1.72 mmol/L和1.89 mmol/L ，餐后2 h血糖分别下降2.85 mmol/L和2.73 mmol/L 。延长观察至52周 ，恒格列净5 mg联合组和10 mg联合组的HbA1c较基线分别下降1.11%和0.94% ，对空腹血糖 、餐后血糖也有类似的影响 ，提示恒格列净联合二甲双胍对血糖的改善效果持久且稳定 。此外 ，研究数据显示恒格列净联合二甲双胍治疗可显著降低T2DM患者的收缩压 、舒张压和体重 。
两项Ⅰ期研究结果显示 ，多次口服恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)在体内无明显蓄积 ，在健康受试者中安全性良好 ，食物对恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)的吸收没有具有临床意义的影响[4] 。
作为创新型国际化制药企业 ，凯发k8(国际)医药长期践行“科技为本 、为人类创造健康生活”的使命 ，公司不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域 ，还在代谢性疾病 、自身免疫疾病 、呼吸系统疾病 、神经系统疾病 、心血管疾病 、感染疾病 、血液疾病 、疼痛管理 、眼科等方面发力 ，不断丰富创新药布局 。截至目前 ，公司已在国内获批上市15款1类创新药 、4款2类新药 。
目前在慢病管理方面 ，凯发k8(国际)医药共有58款创新产品在研 。其中在代谢性疾病领域 ，凯发k8(国际)医药近年来持续探索创新 ，2021年底 ，公司在糖尿病领域上市第一个1类创新药恒格列净 ，2023年6月 ，公司第二款糖尿病1类创新药瑞格列汀上市 ，二者分别为国内首个自主创新的SGLT2i和二肽基肽酶-IV抑制剂（DPP-4i） 。目前 ，凯发k8(国际)医药在代谢性疾病领域还有多款产品在研 。此次恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)获批进一步彰显了我国自主创新的能力以及凯发k8(国际)医药在糖尿病治疗管理中的重要作用 。
未来 ，凯发k8(国际)医药将继续立足民生需求 ，争分夺秒推进创新药研发 ，努力研制出更多的新药好药 ，服务健康中国 ，惠及全球患者 。
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3. 本新闻公告中涉及的信息仅供参考 ，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导 。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书 。
参考文献 ：
1.IDF Atlas 10th edition. http://diabetesatlas.org/
2.《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》. 中华糖尿病杂志. 2021; 13(4): 315-409.
3.Weng J, et al. Diabetes Obes Metab. 2021; 23(8): 1754-1764.
4.Clinical Pharmacology in Drug Development. 2023; 12(4): 376-384.