凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》 ，批准非布司他片20mg以新化4类资格上市销售 ，视同通过仿制药一致性评价 。

痛风是一种由于嘌呤生物合成代谢增加 、尿酸产生过多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高 ，尿酸盐结晶沉积在关节滑膜 、滑囊 、软骨及其他组织中引起的反复发作性炎性疾病 。随着经济发展和生活方式改变 ，其患病率逐渐上升 。非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂 ，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度 ，适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗 。

非布司他对氧化型和还原型两种形式的黄嘌呤氧化还原酶均有抑制作用 。另外 ，非布司他的选择性很高 ，对鸟嘌呤脱氨基酶 、次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶 、乳清酸盐磷酸核糖转移酶等影响作用极小 ，且在轻中度肾功能不全患者治疗中也无须进行剂量调整 。

公司于2013年7月16日获得原国家食药监总局颁发的药品注册批件 ，规格为40mg和80mg 。2020年4月 ，公司非布司他片40mg通过仿制药一致性评价 。

为了满足临床治疗过程中剂量调整的需求 ，也为痛风患者的个体化治疗提供更为多样和灵活的初始治疗选择 。根据原研说明书规定的用法用量 ，凯发k8(国际)医药申请增加非布司他片20mg规格 。在一致性评价自制非布司他片40mg规格基础上 ，开展非布司他片20mg研制 。2019年10月 ，凯发k8(国际)医药申请非布司他片20mg以新化4类向国家食品药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理 。

作为一家创新型民族制药企业 ，凯发k8(国际)医药一直以让老百姓用得上 、用得起国产优质好药为已任 。截至目前 ，公司共有21个产品通过一致性评价 ，20个产品视同通过一致性评价 ，12个产品已申报审批中 ，3个产品在研 。

什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药 ，按照和原研药品质量和疗效一致的原则 ，分期分批进行质量一致性评价 ，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 。开展仿制药一致性评价 ，使仿制药在临床上可替代原研药 ，不仅可以节约医疗费用 ，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平 ，保证公众用药安全有效 。

根据国家相关政策规定 ，对于通过仿制药一致性评价的药品品种 ，在医保支付方面予以适当支持 ，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 。药品通过仿制药一致性评价 ，有利于提升该药品的市场竞争力 ，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验 。