凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》 ，批准公司注射用塞替派（商标名 ：瑞航® ，15mg 、100mg两个规格）以化学药品3类上市 ，适应症为“本品适用于重型β-地中海贫血儿童（＜18 周岁）异基因造血干细胞移植 （allo-HSCT）前预处理” 。公司注射用塞替派为国内首仿产品 ，已先后在美国 、欧洲获批上市销售 。公司该产品为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品 。

β-地中海贫血（简称β-地贫）是临床中常见的溶血性疾病 ，现阶段我国重型和中间型β-地贫患者大约有30万¹ ，目前的治疗措施主要为输血治疗 、祛铁治疗和造血干细胞移植 ，其中移植是临床治愈β-地贫的重要手段 ，可提高患者生存率至 90%² 。近年来 ，越来越多β-地贫患者通过移植获得了更高质量的生存 。

预处理是移植技术体系中的重要环节 ，而理想的预处理药物需兼顾良好的疗效和较低的毒副作用 。塞替派是一种用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物 ，具有较强的细胞毒性作用 ，在全球广受认可且拥有丰富的应用经验 。含塞替派的预处理方案具有全面清髓 、促进造血干细胞植入 、耐受性良好的核心优势 ，可提高移植成功率 、降低移植后的疾病复发率³ ，有望助力移植治愈儿童重型β-地贫 。

注射用塞替派原研产品目前尚未在国内批准上市 。公司注射用塞替派于2018年和2022年先后在美国 、欧洲获批上市销售 。近年来 ，凯发k8(国际)医药继续加大国际化战略实施力度 ，持续推进海外注册申请 ，目前已在欧美日获得包括注射剂 、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件 ，公司产品已进入超过40个国家 ，还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场 。

多年来 ，凯发k8(国际)医药始终秉持“科技为本 ，为人类创造健康生活”的使命 ，致力于为老百姓研制可及 、可负担的药物 ，以更好地服务健康中国 ，同时努力推动中国制药品牌走向世界 ，造福全球患者 。

参考文献 ：

1. 北京天使妈妈慈善基金会,等. 中国地中海贫血蓝皮书（2020）. 北京:中国社会出版社.2020.

2.杨花梅, 孙菲, 马燕琳,等. β-地中海贫血治疗的研究进展[J]. 实用医学杂志, 2021, 37(6):5.

3.Li C, et al. Blood. 2012 Nov 8;120(19):3875-81.

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