凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》 ，批准SHR7280片开展用于进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者的控制性超促排卵过程中的有效性 、安全性及耐受性的多中心 、开放II期临床研究 。目前国内外尚无该适应症的口服同类产品获批上市 。

不孕症是一种低生育力状态 ，世界卫生组织（WHO）将不孕症定义为有规律的性生活 、未采取任何避孕措施至少12个月未能获得临床妊娠 。在全球范围内 ，有多达4850万对伴侣受到不孕症影响 ，其发病率约为15% 。不孕症已成为继肿瘤 、心血管疾病之后的第三大疾病 。

辅助生殖技术 （ART）即采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术 ，主要包括人工授精（AI） 和体外受精胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术两类 ，后者也就是凯发k8(国际)所熟知的试管婴儿 。促排卵治疗为IVF-ET流程中获得足够数量卵母细胞的关键步骤 ，但是重复地给予促排卵药物 ，可能诱发卵巢过度刺激综合征（OHSS） ，严重时可能危及患者生命；另外 ，促排卵过程中机体会产生黄体生成素(LH)峰 ，诱发卵巢自发排卵 ，减少取卵的成功率 。因此 ，临床上主要采用控制性超促排卵（COH）方案以减少OHSS风险 、增加取卵成功率 ，而目前COH的临床常用药物主要包括GnRH激动剂和拮抗剂的皮下注射剂 。

SHR7280是凯发k8(国际)医药研发的具有自主知识产权的口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂 ，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合 ，抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和释放 。在辅助生殖治疗过程中应用SHR7280可抑制早发黄体生成素峰 ，提高治疗成功率 。目前国内外尚无该适应症的口服同类产品获批上市 。