凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药宣布 ，公司创新药注射用SHR-A1811用于HER2（人表皮生长因子受体2）表达或突变的晚期恶性实体瘤国际多中心I期临床研究 ，已完成首例患者入组 ，一位韩国患者接受了该项治疗 ，目前该研究在美国 、澳大利亚和中国也在进行患者招募 。

SHR-A1811-I-101 (NCT04446260) 是一项开放 、国际多中心 、I 期临床试验 ，用于评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期恶性实体瘤如胃癌和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性 、耐受性 、药代动力学和疗效 。

研究发现 ，众多肿瘤中都存在人类表皮生长因子2（HER2）异常 ，包括HER2基因突变 、缺失 、扩增及HER2蛋白过表达 。大约20%的乳腺癌中可观察到由于HER2基因扩增和/或过表达导致的HER2信号激活 ，在其他实体瘤如胃和胃食管交界部腺癌 、胆管癌 、结直肠癌 、非小细胞肺癌 、膀胱癌等也存在HER2过表达 ，发生率从2%至>50%不等 。临床上HER2表达与患者预后密切相关 ，如HER2高表达的乳腺癌浸润性强 ，无病生存期短 ，预后差 。近年来 ，HER2已成为肿瘤免疫生物治疗的理想靶点 ，在乳腺癌 、胃癌领域均有抗HER2靶向药物上市 。

注射用SHR-A1811是凯发k8(国际)医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC） ，它可与HER2表达细胞的细胞膜表面相结合 ，然后内吞入细胞到达溶酶体释放小分子毒素 ，最终诱导肿瘤细胞凋亡 ，兼具了抗体的高度靶向性以及细胞毒药物对靶细胞的强大杀伤力 。临床前研究结果显示 ，SHR-A1811具有良好的抗肿瘤活性 、安全性 、耐受性和药代动力学特征 ，或可进一步改善耐药 、提升疗效 ，满足临床需求 ，为广大的肿瘤患者提供更多选择 。