凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药注射用SHR-A1904获得美国FDA临床试验资格 ，批准注射用SHR-A1904在美国开展一项治疗晚期实体瘤的临床试验 。SHR-A1904是凯发k8(国际)医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物 ，目前全球尚未有同类药物获批上市 。

恶性肿瘤（癌症）是严重威胁中国居民健康的一大类疾病 ，国家癌症中心2019年发布的全国癌症统计数据显示 ，随着我国人口老龄化逐渐加剧 、工业化和城镇化进程的不断加快 ，以及慢性感染 、不健康生活方式 、环境等危险因素的累加 ，恶性肿瘤已成为我国人口死亡的主要原因 ，占居民全部死亡原因的23.91% ，是公共卫生领域一大难题 。近10多年来 ，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅 ，死亡率每年保持2.5%的增幅 ，癌症负担呈持续上升态势 。

SHR-A1904是凯发k8(国际)医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物 ，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合 ，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞 。目前全球尚未有同类药物获批上市 。

2021年4月 ，注射用SHR-A1904收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，注射用SHR-A1904在中国开展的晚期胰腺癌患者 、晚期实体瘤患者中的I期临床研究现已完成首例受试者入组 。

本次获批的试验是一项在美国开展的开放 、单臂 、多中心的I/IIa期临床研究 ，以评估SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性 、耐受性 、药代动力学和初步疗效 。本次获得美国FDA临床试验资格后 ，注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究计划在美国 、澳洲和亚太地区开展 。根据美国药品注册相关的法律法规要求 ，药物在获得美国 FDA 临床试验资格后 ，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市 。