凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》 ，批准公司注射用环磷酰胺通过仿制药质量和疗效一致性评价 。凯发k8(国际)医药为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业 。

环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物 ，可干扰DNA及RNA功能 ，与DNA发生交叉联结 ，抑制DNA合成 。该药物的临床应用广泛 ，对多种肿瘤有抑制作用 ，环磷酰胺以联合化疗或单剂治疗可用于下列疾病 ：1.白血病 ：急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病；2.恶性淋巴瘤 ：霍奇金淋巴瘤 、非霍奇金淋巴瘤 、浆细胞瘤；3.转移性和非转移性的恶性实体瘤 ：卵巢癌 、乳腺癌 、小细胞肺癌 、成神经细胞瘤 、Ewings肉瘤；4.进行性自身免疫性疾病 ：类风湿性关节炎 、psoriatic关节炎 、系统性红斑狼疮 、硬皮病 、全身性脉管炎（例如伴有肾病综合征） 、某些类型的肾小球肾炎（例如伴肾病综合征） 、重症肌无力 、自身免疫性溶血性贫血 、冷凝集素病；5.器官移植时的免疫抑制治疗；6.对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效 。

凯发k8(国际)医药注射用环磷酰胺（0.5g）于2003年在中国获批上市 ，2014年被美国FDA批准上市 ，2019年环磷酰胺美国市场份额超过原研药 。2018年5月仿制药一致性评价申请获受理 。

作为一家创新型民族制药企业 ，凯发k8(国际)医药一直以让老百姓用得上 、用得起国产优质好药为己任 。截至目前 ，公司共有22个产品通过一致性评价 ，21个产品视同通过一致性评价 ，10个产品已申报审批中 ，4个产品在研 。

什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药 ，按照和原研药品质量和疗效一致的原则 ，分期分批进行质量一致性评价 ，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 。开展仿制药一致性评价 ，使仿制药在临床上可替代原研药 ，不仅可以节约医疗费用 ，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平 ，保证公众用药安全有效 。

根据国家相关政策规定 ，对于通过仿制药一致性评价的药品品种 ，在医保支付方面予以适当支持 ，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 。药品通过仿制药一致性评价 ，有利于提升该药品的市场竞争力 ，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验 。