凯发k8(国际)

近日 ，凯发k8(国际)医药获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，批准公司开展卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机 、开放 、对照 、多中心的III期临床研究 。据2020年统计报告 ，肺癌的发病率为所有恶性肿瘤的第二位 ，但死亡率却位居首位 ，其中85%为非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC) 。近10年来 ，晚期NSCLC的治疗由化疗治疗为主逐步转变为基于驱动基因突变与否的个体化治疗 。驱动基因突变者 ，能够从靶向治疗中获得显著优于化疗的治疗获益；而针对驱动基因突变阴性者 ，靶向PD-1/PD-L1等免疫检查点的治疗亦取得令人瞩目的进展 ，极大延长了晚期NSCLC的生存期 。

尽管PD-(L)1检查点抑制剂彻底改变了NSCLC的治疗模式 ，并为特定亚型的晚期NSCLC患者带来了持久的获益 。但对于PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的初治患者 ，抗PD-(L)1单药或与抗CTLA-4抗体联合使用的获益仍相对有限 ，因此 ，在当前免疫治疗有效的基础上 ，如何进一步提高免疫治疗疗效 ，扩大免疫治疗获益人群 ，并实现驱动基因阴性NSCLC的无化疗 ，存在重要的未满足临床需求 。

抗血管生成药物联合抗PD-1/PD-L1抗体能够产生协同增效作用 。目前 ，国际上多项抗血管生成药物联合抗PD-1/PD-L1抗体一线治疗NSCLC的III期临床研究正在进行 。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体 ，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路 ，恢复机体的抗肿瘤免疫力 ，从而形成癌症免疫治疗基础 。为凯发k8(国际)医药开发的治疗用生物制品1类新药 ，于2019年5月获得NMPA的药品注册批件 。自2019年在国内上市以来 ，已先后有霍奇金淋巴瘤 、肝癌 、肺癌 、食管癌 、二线及以上鼻咽癌 、一线鼻咽癌等6个适应症获批 ，是目前获批适应症最多的国产PD-1产品 。

苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂 ，属于多靶点抗血管生成靶向药 。目前正在中国及美国开展临床开发 。

临床前研究结果提示 ，卡瑞利珠单抗联合法米替尼具有协同增效作用 。基于正在进行中的卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗晚期实体肿瘤的开放 、多队列 、多中心Ⅱ期临床研究的初步数据 ，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼有望进一步提高PD-L1表达阳性的复发或转移性NSCLC一线治疗的疗效 。